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優(yōu)邦公司改造車間高分通過GMP驗收

    2014年12月3日,農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局GMP驗收專家小組王棟、李曉成、趙建紅、朱良全四位專家,江蘇省動物衛(wèi)生監(jiān)督所顏京平所長、省獸藥飼料監(jiān)察所邵德佳作為觀察員,一行對優(yōu)邦公司細胞懸浮培養(yǎng)滅活疫苗和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線進行了GMP驗收。

3日上午,驗收會議開始,專家代表首先宣讀了驗收紀律,公布驗收議程。在聽取我公司改擴建生產(chǎn)線及GMP實施運行情況匯報之后,專家組進入現(xiàn)場檢查考核:對細胞毒滅活疫苗生產(chǎn)線中涉及生產(chǎn)用ST種子細胞傳代操作和豬細小病毒毒價測定等兩項內(nèi)容進行了現(xiàn)場考核;隨后,專家小組又嚴謹認真地核查生產(chǎn)記錄、員工培訓檔案、銷售統(tǒng)計等GMP檔案資料。下午,專家組以座談會方式對關(guān)鍵崗位人員法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程等知識的掌握程度進行了考核。
此次驗收涉及檢查項目共214項,其中關(guān)鍵條款22項,一般條款192項。通過對公司獸藥GMP管理實施情況、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理情況的嚴格、細致、全面、深入的檢查,驗收專家組充分肯定了我公司在獸藥GMP建設(shè)中所做的工作和取得的成績。并一致認為,我公司組織機構(gòu)健全、職能明確;廠區(qū)布局合理,環(huán)境衛(wèi)生符合要求;生產(chǎn)車間工藝設(shè)計符合標準,其面積、空間與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)、檢驗設(shè)施設(shè)備齊全,能夠滿足生產(chǎn)需要,對主要設(shè)備進行了驗證,生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件齊全,內(nèi)容基本符合要求;按規(guī)定完成了自檢工作。

綜合評定優(yōu)邦公司以96.9分的優(yōu)異成績通過了驗收,宣布被推薦為農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗收合格企業(yè)。